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漢達新藥通過審查 搶進15億美元市場

Beryl Renfred

漢達新藥通過審查 搶進15億美元市場

漢達總經理陳俊良表示,TascensoTM ODT有0.25毫克及0.5毫克兩種劑量,均獲得美國FDA暫時許可(Tentative Approval)。暫時許可是指因藥品尚有相關專利,或市場專屬權等爭議,但FDA就藥品上市申請已經得出結論,認爲已符合FDA規範的品質、安全性及有效性等標準,就會先核發「暫時許可」,等到專利或市場專屬權之爭議獲得解決,藥廠即可跟FDA申請換成「最終覈准(Final Approval)」。

漢達的TascensoTM ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「GilenyaR Capsules」,漢達以獨立研發之藥物製劑技術,將GilenyaR原本吞嚥困難的膠囊劑型,改良爲易吞嚥服用、不具苦味,且具較佳安定性的口溶速崩劑型。

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據諾華製藥2020年報刊載資訊,GilenyaR於2020年的全球市場銷售金額爲30.03億美元(美國市場15.62億美元,美國以外市場14.41億美元)。

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劉芳宇表示,短期內,漢達將以簽訂美國市場經銷合約爲首要目標,通過強而有力的經銷夥伴,推動TascensoTM ODT未來在美國成功上市銷售。由於目前市面上尚無治療多發性硬化症之口溶速崩劑型藥物,法人看好漢達TascensoTM ODT的利基。

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